Wat is een farmacopee? Als je van ver begint, moet het bij iedereen minstens een keer zijn opgekomen hoe artsen erin slagen zoveel medicijnen te onthouden, hun doseringen, chemische samenstelling en werkingsmechanisme kennen. Daarbij worden ze geholpen door talrijke naslagwerken en compendia die de nodige informatie bevatten. En hun auteurs laten zich op hun beurt inspireren door de farmacopee. Dus wat is het?
Definitie
Pharmacopee is een verzameling officiële documenten die de kwaliteitsnormen specificeren van medicinale grondstoffen, hulpstoffen, afgewerkte medicijnen en andere medicijnen die in de geneeskunde worden gebruikt.
Om de "gouden standaard" vast te stellen, worden experts op het gebied van chemie en farmaceutische analyse betrokken, worden gerandomiseerde internationale dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om alles te weten te komen over medicinale grondstoffen en preparaten daarvan. Naleving van alle normen garandeert de kwaliteit van farmaceutische producten.
De Staatsfarmacopee is een farmacopee die rechtskracht heeft en onder staatstoezicht staat. De daarin opgenomen eisen en aanbevelingen zijn bindend voor alle organisaties in het land die betrokken zijn bij de vervaardiging, opslag, verkoop en gebruik van geneesmiddelen. Voor overtreding van de regels die in het document zijn vastgelegd, wordt een rechtspersoon of natuurlijke persoon strafrechtelijk aansprakelijk gesteld.
Geschiedenis van de internationale farmacopee
Gedachten over het maken van een enkele lijst met medicijnen die doseringen aangeven en het standaardiseren van de nomenclatuur verschenen in de wetenschappelijke medische gemeenschap aan het einde van de negentiende eeuw, in 1874. De eerste conferentie over dit onderwerp vond plaats in Brussel in 1092. Hierop kwamen experts tot overeenstemming over de gebruikelijke namen voor medicijnen en de vorm van hun ontslag in recepten. Vier jaar later werd deze overeenkomst in twintig landen geratificeerd. Dit succes werd het uitgangspunt voor de verdere ontwikkeling van de farmacopee en de publicatie ervan. Twintig jaar later vond de tweede conferentie plaats in Brussel, die werd bijgewoond door vertegenwoordigers van eenenveertig landen van de wereld.
Vanaf dat moment ging de zorg voor het publiceren en herzien van de farmacopee over naar de Volkenbond. Ten tijde van de overeenkomst bevatte het compendium principes voor de bereiding van kruidenpreparaten en doseringen van 77 geneeskrachtige stoffen. Twaalf jaar later, in 1937, werd een commissie van deskundigen uit België, Denemarken, Frankrijk, Zwitserland, de VS, Nederland en Groot-Brittannië opgericht, die zich vertrouwd maakten met alle bepalingen van de farmacopee en besloten deze uit te breiden tot een internationaal document.
De Tweede Wereldoorlog onderbrak het werk van de commissie, maar al inIn 1947 keerden de experts terug naar hun werk. In 1959 heette de commissie het Comité van deskundigen voor de specificatie van farmaceutische preparaten. Tijdens een van de WHO-bijeenkomsten werd besloten om een programma van internationale generieke namen te creëren om de nomenclatuur van geneesmiddelen te verenigen.
Eerste editie
Pharmacopee is een internationaal document dat al vier edities heeft gehad, en na elk daarvan kreeg het iets nieuws.
De eerste editie werd goedgekeurd op de derde Wereldvergadering van de WHO. Er werd een permanent secretariaat van de Internationale Farmacopee opgericht. Het boek werd in 1951 gepubliceerd en vier jaar later verscheen het tweede deel met toevoegingen in drie gangbare Europese talen: Engels, Frans en Spaans. Na korte tijd verschenen er publicaties in het Duits en Japans. De eerste farmacopee is een verzameling regelgevende documenten voor alle op dat moment bekende geneesmiddelen. Namelijk:
- 344 artikelen over geneeskrachtige stoffen;
- 183 artikelen over doseringsvormen (tabletten, capsules, tincturen, oplossingen in ampullen);
- 84 methoden voor laboratoriumdiagnostiek.
De titels van de artikelen waren in het Latijn, omdat dit de enige manier was om alle medisch personeel aan te duiden. Om de nodige informatie te verzamelen, waren experts op het gebied van biologische standaardisatie betrokken, evenals bekrompen specialisten in de meest endemische en gevaarlijke ziekten.
Volgende edities van de InternationalFarmacopee
Tweede editie verscheen in 1967. Het was gewijd aan de kwaliteitscontrole van farmaceutische producten. Daarnaast is er rekening gehouden met de fouten van de eerste editie en zijn er 162 medicijnen toegevoegd.
De derde editie van de farmacopee was gericht op ontwikkelingslanden. Het presenteerde een lijst met stoffen die veel worden gebruikt in de gezondheidszorg en die tegelijkertijd relatief weinig kosten. Deze editie bevatte vijf delen en werd uitgebracht in 1975. Nieuwe herzieningen van het document werden pas in 2008 gemaakt. Ze hadden betrekking op de standaardisatie van medicijnen, de productie- en distributiemethoden.
Pharmacopee inhoud
Pharmacopee is een boek dat niet alleen de nomenclatuur van geneeskrachtige stoffen combineert, maar ook instructies voor hun vervaardiging, opslag en doel. Dit boek bevat een beschrijving van de chemische, fysische en biologische methoden van geneesmiddelenanalyse. Daarnaast bevat het informatie over reagentia en indicatoren, medicinale stoffen en preparaten.
Het WHO-comité stelde lijsten op van giftige (lijst A) en krachtige stoffen (lijst B), evenals tabellen met maximale enkelvoudige en dagelijkse doses medicijnen.
Europese Farmacopee
De Europese Farmacopee is een regelgevend document dat in de meeste Europese landen wordt gebruikt bij de productie van farmaceutische producten, vergelijkbaar met de Internationale Farmacopee, een aanvulling daarop en richt zich op de bijzonderheden van de geneeskunde in deze regio. DezeHet boek is ontwikkeld door de European Directorate for the Quality of Medicines, onderdeel van de Raad van Europa. De Farmacopee heeft een andere juridische status dan andere soortgelijke documenten, die haar door het Kabinet van Ministers zijn gegeven. De officiële taal van de Europese Farmacopee is Frans. De laatste, zesde heruitgave was in 2005.
Nationale farmacopees
Aangezien de Internationale Farmacopee geen rechtskracht heeft en eerder adviserend van aard is, hebben individuele landen nationale farmacopees uitgegeven voor binnenlandse regulering van drugsgerelateerde kwesties. Op dit moment hebben de meeste landen in de wereld individuele boeken. In Rusland werd de eerste farmacopee in 1778 in het Latijn gepubliceerd. Slechts twintig jaar later werd een Russischtalige versie gepubliceerd, wat het eerste boek van dit type in de nationale taal werd.
In 1866, een halve eeuw later, werd de eerste officiële Russischtalige farmacopee gepubliceerd. De 11e editie, de laatste tijdens het bestaan van de USSR, verscheen begin jaren negentig van de vorige eeuw. De voorbereiding, toevoeging en heruitgave van het document was voorheen de verantwoordelijkheid van het Farmacopee Comité, maar nu zijn het ministerie van Volksgezondheid, Roszdravnadzor en het Algemeen Ziekenfonds hierbij betrokken met de betrokkenheid van vooraanstaande wetenschappers van het land.
Staatsfarmacopee van de Russische Federatie 12e en 13e edities
In de periode dat de staatsfarmacopee onderhevig was aan aanpassingen, werd de kwaliteit van medicijnen gereguleerd via de farmacopee-artikelen van de onderneming (FSP)en algemene farmacopee-artikelen (GPM). De twaalfde editie van de Staatsfarmacopee van de Russische Federatie werd aanzienlijk beïnvloed door het feit dat Russische specialisten betrokken waren bij het werk van de Commissie van de Europese Farmacopee. De twaalfde druk bestaat uit vijf delen, die elk de basisnormen en voorschriften voor het vervaardigen, voorschrijven of verkopen van geneesmiddelen bevatten. Dit boek is gepubliceerd in 2009.
Zes jaar later is de twaalfde editie herzien. Eind 2015 verscheen de Staatsfarmacopee, 13e editie, op de officiële website van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie. Het was een elektronische versie, omdat de release werd uitgevoerd ten koste van geld uit de verkoop. Daarom is op wetgevend niveau besloten dat elke apotheek en groothandel een staatsfarmacopee zou moeten hebben (13e editie). Hierdoor kon het boek zichzelf terugbetalen.
Wat is een monografie?
Er zijn twee soorten farmacopee-artikelen: voor de stof en voor de uiteindelijke doseringsvorm. Elk artikel "over de stof" heeft een titel in twee talen: Russisch en Latijn, internationale niet-merkgebonden en chemische naam. Het bevat empirische en structuurformules, molecuulgewicht en hoeveelheid van de belangrijkste werkzame stof. Daarnaast is er een gedetailleerde beschrijving van het uiterlijk van de medicinale stof, kwaliteitscontrolecriteria, oplosbaarheid in vloeistoffen en andere fysische en chemische eigenschappen. De voorwaarden van verpakking, fabricage, opslag en transport zijn vastgelegd. MAARook vervaldatum.
Het artikel voor de voltooide doseringsvorm bevat, naast al het bovenstaande, de resultaten van klinische en laboratoriumtests, toelaatbare afwijkingen in massa, volume en deeltjesgrootte van de medicinale stof, evenals de maximale enkelvoudige en dagelijkse doseringen voor kinderen en volwassenen.
